1) STUDIO OSSERVAZIONALE - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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PROCEDURE

3 - Richiesta parere per Studio Osservazionale

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  • Lettera di intenti

  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008

  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)

  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti

  • Sinossi in italiano dello studio

  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)

  • Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale dello studio

  • Dettagli riguardanti il responsabile e la sede dove si svolgerà lo studio

  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)

  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina

  • Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)

  • Lista informazioni da raccogliere

  • Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura economica

  • Identificazioni delle fonti di finanziamento

  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato

  • Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti

  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata

  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

 

 
 
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