2) PARERE UNICO - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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PROCEDURE

1 - Richiesta Parere Unico

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  • Lettera di intenti

  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008

  • CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007 – Appendice 5 corredata della lista di controllo 1a

  • Codice identificativo generato dall’Ossc (EUDRACT NUMBER)

  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti

  • Sinossi in italiano dello studio

  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)

  • Investigator Brochure

  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)

  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)

  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)

  • IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE

  • La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB

  • Lista centri partecipanti datata

  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009

  • Bozza convenzione economica in formato word

  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)

  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato

  • Certificato di conformità alle GMP

  • Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina

  • Per gli studi di Fase I attestazione notifica della sperimentazione all’ISS ed eventuale parere

  • Per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica attestazione della notifica della sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso dal Ministero

  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata

  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

 
 
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