4) STUDI NO PROFIT - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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PROCEDURE

4 - Richiesta parere per Studi Interventistici No Profit (DM 17/12/2004)

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  • Lettera di intenti

  • CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007

  • Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)

  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)

  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti

  • Sinossi in italiano dello studio

  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)

  • Investigator Brochure

  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)

  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)

  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)

  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina

  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009

  • Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)

  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)

  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato

  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata

 
 
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