5) STUDI CON DISPOSITIVI MEDICI - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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PROCEDURE

5 - Richiesta parere per Studi interventistici con dispositivi medici

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  • Lettera di intenti

  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008

  • Attestazione della notifica di indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d’uso proposta

  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore

  • Eventuali altri pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici

  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti

  • Sinossi in italiano dello studio

  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)

  • Investigator Brochure

  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina

  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)

  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)

  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina

  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009

  • Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana

  • Scheda tecnica del dispositivo

  • Scheda tecnica del farmaco se presente

  • Bozza convenzione economica in formato word

  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)

  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato

  • Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all’assenza del marchio CE

  • Dichiarazione che sono stati ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante

  • Aspetti economici

  • Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche

  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata

  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

 
 
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