6) EMENDAMENTO SOSTAZIONALE - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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PROCEDURE

6 - Richiesta parere per Emendamento Sostanziale

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

  • Lettera di intenti esplicativa dell’emendamento

  • Sommario in italiano dei cambiamenti

  • Modello di Autorizzazione alle Autorità Competenti e di parere ai Comitati Etici per un emendamento sostanziale (Appendice 9) secondo DM 21 dicembre 2007

  • Parere del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)

  • Protocollo di studio emendato

  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina (se modificato)

  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina (se modificato)

  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto) (se modificato)

  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

 
 
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