1 Parere Unico - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Parere Unico
1 - Richiesta Parere Unico

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
  • Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro  e, per conoscenza al Principal Investigator)
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  • CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007 – Appendice 5 corredata della lista di controllo 1a
  • Codice identificativo generato dall’Ossc (EUDRACT NUMBER)
  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  • Sinossi in italiano dello studio
  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  • Investigator Brochure
  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  • IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
  • La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
  • Lista centri partecipanti datata
  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  • Bozza convenzione economica in formato word
  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  • Certificato di conformità alle GMP
  • Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
  • Per gli studi di Fase I attestazione notifica della sperimentazione all’ISS ed eventuale parere
  • Per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica attestazione della notifica della sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso dal Ministero
  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

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