Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Parere Unico
1 - Richiesta Parere Unico
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
- Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 -
88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator) - Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
- CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007 – Appendice 5 corredata della lista di controllo 1a
- Codice identificativo generato dall’Ossc (EUDRACT NUMBER)
- Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
- Sinossi in italiano dello studio
- Rappresentazione schematica dello studio (Flow-
chart) - Investigator Brochure
- Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
- Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
- Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
- IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
- La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
- Lista centri partecipanti datata
- Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
- Bozza convenzione economica in formato word
- Case Report Form (Scheda raccolta dati)
- Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
- Certificato di conformità alle GMP
- Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
- Per gli studi di Fase I attestazione notifica della sperimentazione all’ISS ed eventuale parere
- Per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica attestazione della notifica della sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso dal Ministero
- Domanda dello sperimentatore datata e firmata
- Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)