1 Parere Unico

Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Parere Unico

1 - Richiesta Parere Unico

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator)
Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007 – Appendice 5 corredata della lista di controllo 1a
Codice identificativo generato dall’Ossc (EUDRACT NUMBER)
Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
Sinossi in italiano dello studio
Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
Investigator Brochure
Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
Lista centri partecipanti datata
Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
Bozza convenzione economica in formato word
Case Report Form (Scheda raccolta dati)
Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
Certificato di conformità alle GMP
Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
Per gli studi di Fase I attestazione notifica della sperimentazione all’ISS ed eventuale parere
Per le sperimentazioni aventi per oggetto farmaci contenenti OGM o farmaci per la terapia genica o per la terapia cellulare somatica attestazione della notifica della sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso dal Ministero
Domanda dello sperimentatore datata e firmata
Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

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