2 Sperimentazione Clinica - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Sperimentazione Clinica
2 - Richiesta parere per Sperimentazione clinica

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
  • Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro  e, per conoscenza al Principal Investigator)
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  • CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007
  • Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)
  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore
  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  • Sinossi in italiano dello studio
  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  • Investigator Brochure
  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  • IMPD completo o semplificato se il farmaco ha avuto l’AIC in un paese UE
  • La scheda tecnica del farmaco (RCP), per i prodotti già in commercio nell’UE, può sostituire l’IMPD e l’IB
  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  • Bozza convenzione economica in formato word
  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  • Certificato di conformità alle GMP
  • Certificato conformità alla presenza di materiali di origine bovina
  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)

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