3 Studio Osservazionale

Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studio Osservazionale

3 - Richiesta parere per Studio Osservazionale

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:

Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator)
Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
Sinossi in italiano dello studio
Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale dello studio
Dettagli riguardanti il responsabile e la sede dove si svolgerà lo studio
Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
Lista informazioni da raccogliere
Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura economica
Identificazioni delle fonti di finanziamento
Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti
Domanda dello sperimentatore datata e firmata
Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)