Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studio Osservazionale
3 - Richiesta parere per Studio Osservazionale
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
- Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 -
88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator) - Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
- Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
- Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
- Sinossi in italiano dello studio
- Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
- Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale dello studio
- Dettagli riguardanti il responsabile e la sede dove si svolgerà lo studio
- Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
- Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
- Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
- Lista informazioni da raccogliere
- Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura economica
- Identificazioni delle fonti di finanziamento
- Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
- Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti
- Domanda dello sperimentatore datata e firmata
- Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)