3 Studio Osservazionale - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studio Osservazionale
3 - Richiesta parere per Studio Osservazionale

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
  • Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro  e, per conoscenza al Principal Investigator)
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  • Sinossi in italiano dello studio
  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  • Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale dello studio
  • Dettagli riguardanti il responsabile e la sede dove si svolgerà lo studio
  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  • Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
  • Lista informazioni da raccogliere
  • Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura economica
  • Identificazioni delle fonti di finanziamento
  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  • Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti
  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)
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