Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studi no profit
4 - Richiesta parere per Studi Interventistici No Profit (DM 17/12/2004)
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
- Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 -
88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator) - CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007
- Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)
- Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
- Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
- Sinossi in italiano dello studio
- Rappresentazione schematica dello studio (Flow-
chart) - Investigator Brochure
- Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
- Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
- Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
- Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
- Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
- Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
- Case Report Form (Scheda raccolta dati)
- Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
- Domanda dello sperimentatore datata e firmata