4 Studi no profit - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studi no profit
4 - Richiesta parere per Studi Interventistici No Profit (DM 17/12/2004)

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
  • Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro  e, per conoscenza al Principal Investigator)
  • CTA Form secondo DM 21 dicembre 2007
  • Codice identificativo generato dall’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (EUDRACT NUMBER)
  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore (se centro satellite)
  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  • Sinossi in italiano dello studio
  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  • Investigator Brochure
  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  • Autorizzazione rilasciata dal Garante sul trattamento dei dati genetici (ove previsti sottostudi di farmacogenetica)
  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  • Bozza convenzione economica in formato word (ove prevista)
  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata
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