5 Studi con dispositivi medici - Comitato Etico Regione Calabria - Sez. Area Centro

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Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studi con dispositivi medici
5 - Richiesta parere per Studi interventistici con dispositivi medici

UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
  • Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 - 88100 Catanzaro  e, per conoscenza al Principal Investigator)
  • Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
  • Attestazione della notifica di indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d’uso proposta
  • Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore
  • Eventuali altri pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici
  • Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
  • Sinossi in italiano dello studio
  • Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
  • Investigator Brochure
  • Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
  • Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
  • Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
  • Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
  • Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
  • Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana
  • Scheda tecnica del dispositivo
  • Scheda tecnica del farmaco se presente
  • Bozza convenzione economica in formato word
  • Case Report Form (Scheda raccolta dati)
  • Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
  • Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all’assenza del marchio CE
  • Dichiarazione che sono stati ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante
  • Aspetti economici
  • Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche
  • Domanda dello sperimentatore datata e firmata
  • Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)
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