Regione Calabria - Comitato Etico Sez. Area Centro - Studi con dispositivi medici
5 - Richiesta parere per Studi interventistici con dispositivi medici
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
UNA COPIA CARTACEA E UN CD CONTENENTE:
- Lettera di intenti da indirizzare a: (COMITATO ETICO REGIONE CALABRIA SEZ. AREA CENTRO Via Tommaso Campanella 115 -
88100 Catanzaro e, per conoscenza al Principal Investigator) - Lettera di delega dello Sponsor alla CRO (ove presente) e dichiarazione conformità secondo il DM 31 marzo 2008
- Attestazione della notifica di indagine clinica al Ministero della Salute ed eventuale parere espresso dallo stesso Ministero per le sperimentazioni aventi per oggetto dispositivi privi di marchio CE o con marchio CE non applicabile alla destinazione d’uso proposta
- Parere Unico e definitivo del Comitato Etico Centro Coordinatore
- Eventuali altri pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici
- Protocollo di studio completo ed eventuali emendamenti
- Sinossi in italiano dello studio
- Rappresentazione schematica dello studio (Flow-
chart) - Investigator Brochure
- Modulo contenente Informazioni per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo di Consenso Informato per il paziente con versione e data in ogni pagina
- Modulo contenente informazioni per Medico di Famiglia (ove previsto)
- Informativa sul trattamento dati personali (privacy)
- Lista centri partecipanti con versione e data in ogni pagina
- Certificato assicurazione conforme al DM 14 luglio 2009
- Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana
- Scheda tecnica del dispositivo
- Scheda tecnica del farmaco se presente
- Bozza convenzione economica in formato word
- Case Report Form (Scheda raccolta dati)
- Curriculum vitae Sperimentatore datato e firmato
- Certificato di marcatura CE o dichiarazione in merito all’assenza del marchio CE
- Dichiarazione che sono stati ottemperati gli obblighi previsti per il fabbricante
- Aspetti economici
- Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche
- Domanda dello sperimentatore datata e firmata
- Ricevuta dell’avvenuto bonifico (se trattasi di studio sponsorizzato)